Associé, Conformité de la Surveillance environnementale / Associate, Enviromental Monitoring - #188896

Associé, Conformité de la Surveillance environnementale

Jubilant HollisterStier , une filiale de Jubilant Pharma Holdings Inc. , recrute actuellement un Associé, Conformité de la Surveillance environnementale pour rejoindre notre équipe!

Ce que nous offrons :

Une culture qui valorise les opportunités de croissance et de développement professionnel, un salaire de base très concurrentiel, des régimes complets d’assurance médicale, dentaire et d’invalidité, un régime collectif d’épargne-retraite, ainsi que des programmes de santé et mieux-être. Jubilant HollisterStier est une entreprise en pleine croissance, avec des bureaux à Kirkland, Québec, et à Spokane, Washington. En tant qu'organisation intégrée de fabrication sous contrat, Jubilant HollisterStier est en mesure de fabriquer des produits injectables stériles, ainsi que des formes posologiques pharmaceutiques solides et semi-solides. Nos quatre installations en Amérique du Nord et en Inde offrent des services de fabrication spécialisés pour les secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique. Jubilant HollisterStier est fière de faire partie de la famille Jubilant Pharma. Pour plus d’informations, visitez www.jublhs.com .

Nous continuerons, avec le plus grand respect de l’environnement et de la société, à créer de la valeur pour nos clients et partenaires en livrant des produits innovants et des solutions économiquement efficaces grâce à la croissance, à la rentabilité et à un investissement judicieux des ressources. Si vous êtes prêt(e) à relever un défi enrichissant, nous vous invitons à poser votre candidature dès aujourd’hui!

Jubilant Pharma Holdings Inc. et toutes ses filiales sont fières de la diversité de leur main-d'?uvre. Notre objectif est de refléter la diversité des patients et clients que nous servons. Nous offrons un environnement inclusif où nos employés peuvent s’épanouir et où les différences sont les bienvenues. En embrassant nos différences, nous créons des produits qui bénéficient à nos patients, nos clients et à la santé humaine en général.

Objectif du poste :

Maintenir un solide programme de surveillance environnementale pour toutes les zones classifiées de Jubilant HollisterStier afin de s'assurer que tous les produits stériles fabriqués répondent aux normes internes de Jubilant Pharma et à celles des organismes de réglementation (Santé Canada, FDA, EU, etc.).

Assurer la conformité du programme de la qualification du personnel et de la surveillance de l'environnement. Servir d'expert sujet pour le contrôle de l'environnement et les processus aseptiques.

Participe à la rédaction d'enquêtes pour le service de microbiologie.

Responsabilités clés :

• Examiner les normes réglementaires en ce qui concerne le programme de surveillance de l'environnement pour la fabrication stérile et réviser le programme de surveillance environnementale actuellement en place afin de développer et de mettre en ?uvre un programme de surveillance environnementale solide et conforme aux normes réglementaires et industrielles.
• Effectuer des audits réguliers des sites des zones classifiées de Jubilant HollisterStier - programme EM pour garantir la conformité aux normes et procédures.
• Assurer la surveillance des nouvelles normes ou réglementations émergentes en ce qui concerne le programme EM et assister aux conférences de formation pertinentes sur le sujet.
• Participe au processus de requalification du processus de surveillance environnementale.
• Sert d'expert sujet pour le contrôle de l'environnement et les processus aseptiques.
• Cette personne sera chargée d'établir des rapports sur les tendances en matière de surveillance de l'environnement (Trend reports) et de veiller à ce que des mesures soient prises pour remédier à ces tendances pour s’assurer que les zones classifiées fonctionnent dans un état de contrôle.
• Cette personne devra effectuer des évaluations des risques liés à la surveillance de l'environnement et documenter les protocoles de qualification des performances en matière de surveillance de l'environnement ainsi que les rapports.
  
  
  

Interfaces clés

Externes :

• Agences réglementaires
• Clients
• Fournisseurs
  
  
  

Internes :

Operations, Qualité, Ingénierie

Formation et expérience

Formation requise :

• Minimum B.Sc. - spécialisation en microbiologie ou toute combinaison de formation/expérience équivalente.
  
  
  

Expérience requise :

• Cinq (5) ans d'expérience en microbiologie et surveillance environnementale dans un environnement de production au sein de l'industrie pharmaceutique ou des soins de santé
  
  
  

Compétences requises :

• Bonne connaissance des techniques de traitement pharmaceutique.
• Bonne connaissance et compréhension des processus de validation, de fabrication, de conditionnement et d'essai dans l'industrie pharmaceutique.
• Excellente connaissance des réglementations cGMP pour le Canada, les États-Unis et l'Europe.
• Connaissances informatiques (Microsoft Office et environnement SAP).
• Soucieux du détail, minutieux et méthodique.
• Solides compétences en matière de relations interpersonnelles, de communication, d'organisation et de résolution de problèmes.
• Solides compétences en matière de prise de décision dans des situations stressantes.
  
  
  

Environmental Monitoring Compliance Associate

Jubilant HollisterStier , a subsidiary of Jubilant Pharma Holdings Inc. , is currently recruiting for an Environmental Monitoring Compliance Associate to join our team!

What we offer:

A culture that values opportunities for growth and professional development, a highly competitive base salary, comprehensive medical, dental, and disability insurance programs, a group retirement savings plan, and health and wellness programs. Jubilant HollisterStier is a rapidly growing company with offices in Kirkland, Quebec , and Spokane, Washington . As an integrated contract manufacturing organization, Jubilant HollisterStier has the ability to manufacture sterile injectable products, as well as solid and semi-solid pharmaceutical dosage forms. Our four facilities in North America and India offer specialized manufacturing services for the pharmaceutical and biopharmaceutical sectors. Jubilant HollisterStier is proud to be a part of the Jubilant Pharma family. For more information, visit www.jublhs.com .

We will continue, with the utmost care for the environment and society, to create value for our customers and partners by delivering innovative products and economically effective solutions through growth, profitability, and wise resource investment. If you’re ready for a rewarding challenge, we invite you to apply today!

Jubilant Pharma Holdings Inc. and all its subsidiaries take pride in the diversity of their workforce. Our goal is to reflect the diversity of the patients and customers we serve. We offer an inclusive environment where our employees can thrive and where differences are welcomed. By embracing our differences, we create products that benefit our patients, our customers, and human health overall.

Position Objective:

Maintain a robust environmental monitoring (EM) program for all classified areas at Jubilant HollisterStier to ensure that all sterile products manufactured meet the internal standards of Jubilant Pharma and those of regulatory agencies (Health Canada, FDA, EU, etc.).

Ensure compliance of the personnel qualification and environmental monitoring programs. Serve as a subject matter expert (SME) for environmental control and aseptic processes.

Participate in the drafting of investigations for the microbiology department.

Key Responsibilities:

• Review regulatory standards concerning sterile manufacturing environmental monitoring programs and revise the existing program to develop and implement a solid and compliant EM program according to regulatory and industry standards.
• Perform regular audits of classified areas at Jubilant HollisterStier to ensure compliance with standards and procedures.
• Stay informed on emerging standards or regulations related to EM and attend relevant training conferences.
• Participate in the requalification process of the EM program.
• Serve as a subject matter expert for environmental control and aseptic processes.
• Generate EM trend reports and ensure follow-up corrective actions are taken to maintain controlled classified environments.
• Perform risk assessments related to EM and document performance qualification protocols and reports.
  
  
  

Key Interfaces

External:

• Regulatory agencies
• Clients
• Suppliers
  
  
  

Internal:

• Operations
• Quality
• Engineering
  
  
  

Education & Experience

Required Education:

• Minimum B.Sc. in Microbiolo gy , or an equivalent combination of education and experience.
  
  
  

Required Experience:

• Five (5) years of experience in microbiology and environmental monitoring within a pharmaceutical or healthcare manufacturing environment.
  
  
  

Required Skills:

• Good knowledge of pharmaceutical processing techniques.
• Strong understanding of validation, manufacturing, packaging, and testing processes in the pharmaceutical industry.
• Excellent knowledge of cGMP regulations for Canada, the U.S., and Europe.
• Proficiency with Microsoft Office and SAP environment.
• Attention to detail, precision, and methodical work habits.
• Strong interpersonal, communication, organizational, and problem-solving skills.
• Strong decision-making abilities under stressful conditions.